6月24日,百时美施贵宝(BMY.US)宣布FDA批准CD19 CAR-T疗法Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)新适应症,用于二线治疗成人大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤3B级。这些患者经一线化学免疫治疗无效或在12个月内复发,由于年龄和伴发病不适合接受造血干细胞移植(HSCT)。

据了解,Breyanzi是一种自体CAR-T疗法,2021年初在美国和欧盟先后首次获批,用于接受过两种及以上系统治疗的LBCL患者,2021年全球销售额是8700万美元。此次新适应症获批后,Breyanzi成为覆盖难治或复发LBCL患者最广的CAR-T细胞疗法,也是大B细胞淋巴瘤近30年来具有里程碑意义的突破。

目前全球有8款CAR-T细胞疗法上市,百时美施贵宝和吉利德(GILD.US)各自独占两款。此次适应症获批也进一步巩固了百时美施贵宝在细胞疗法领域的领先位置。